ファイザーが開発している新型コロナウイルスのワクチン供給はいつから?

生活

日本政府とアメリカ企業のファイザーが

新型コロナウイルスのワクチン供給についての基本契約を締結しました。

開発中のワクチンの治験が成功し、承認を得られることが条件です。

そこで今回は、

ファイザーのワクチンはいつから供給されるのか?

について調べてみました!

結果として、まだ明確な時期まで特定することは出来ませんでした。

しかし、ある程度予想することは出来ました。

それでは、詳しく見ていきましょう。

ワクチンの供給の時期は?

ワクチンの供給時期はまだ明確にはなっていません。

供給されるまでには

  1. 治験の成功
  2. 規制当局からの承認

これらを通過する必要があります。

ファイザーはドイツの製薬会社と共同でワクチンの開発を進めており、10月頃の承認の手続きを目指しています。

参考:NHK NEWS WEB(https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200731/k10012544021000.html)

それでは、一般的に治験期間と規制当局に承認されるまでの期間について見ていきましょう。

治験の期間

治験とは、

3段階に分かれており、病院や医療機関との連携をとり、あらかじめ同意を得た健康な人や患者を対象に薬を投与してデータ収集を行うことです。

治験には3段階あり、

  1. 少数の健康な人を対象に、副作用などの安全性について確認
  2. 少数の患者さんを対象に、有効で安全な用量や用法などを確認
  3. 多数の患者さんを対象に、有効性と安全性について既存の標準薬などとの比較

治験と言っても各段階があり、すぐに試験が終わるものではないんですね。

参考:製薬協(http://www.jpma.or.jp/medicine/med_qa/info_qa55/q34.html)

治験の期間ですが、ここではアビガンの例を参考にします。

アビガンの場合

3段階目まで通過すると、

14日間薬を投与して、28日間の観察期間があります。

つまり、最短でも1ヶ月ほどかかってしまうのです。

ちなみにアビガンは3段階に入った時点で

2020年6月末に治験が終了するまで約2ヶ月ほどかかっています。

※治験の試験に要する日程は目標症例数にも左右されます。

参考:日経バイオテク(https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/04/01/06763/)

承認されるまでの期間

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)での承認が必要になります。

 

PMDAとは、

承認審査業務として、医療現場で使用する医薬品、医療機器、再生医療等製品や、日常生活で使用する一般用医薬品・要指導医薬品、医薬部外品について、品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行っています。
承認審査業務では、提出された申請資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうかを調査する「信頼性調査」、信頼性調査の結果を踏まえて申請された製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、審査を行う「承認審査」、申請された製品を製造できる能力を有するかどうかを調査する「GMP/QMS/GCTP調査」などがあります。

引用元:PMDAのHPより https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0001.html

 

具体的な期間までは記載が無かったのでわかりませんが、かなり時間がかかりそうなのは間違いないと思います。

参考までにこちらのフローを御覧ください。

承認までのフロー図

供給されるワクチンの量は?

今回の報道では、

来年の6月までに6000万人分を供給する予定となっています。

ファイザーの新薬以外にも

富士フイルムが開発している「アビガン」が承認されれば、もっと供給されることになりますね!

まだ、そちらも承認されていないのでなんとも言えませんが。。。

まとめ

今回は、

ファイザーのワクチンはいつから供給されるのか?

について調べてみました!

結果として、明確な供給時期は分かりませんでした。

しかし、ファイザーはすでに治験を行っており、

10月までに承認の手続きに入るとしています。

よって、早ければ12月頃には供給されるのではないか?

と勝手に思っています。(ほぼ希望ですが。。。)

アビガンは当初、2020年5月の承認を目指していましたが、現在も承認されていない状況です。

そう考えると、早い時期に簡単に供給されるのか分かりませんね。

新型コロナの薬が早く出来ることを願っています。

それでは。

タイトルとURLをコピーしました